中国首次引入独立于专利保护体系的药品试验数据保护制度。认可新规为药品开发带来利好的同时，部分律师指出，公司未做充分准备的情况下，新规存在争议空间。
国家药监局于5月15日发布《药品试验数据保护实施办法》（下称《办法》），并于当日起施行。《办法》规定，符合条件的化学药品和生物制品在获批上市时，药监局对申请人提交的自行取得且未披露的实验数据和其他数据提供最长六年的数据保护期。
其中，境内外均未上市的创新药数据保护期最长，可达六年；境外已上市的原研药首次在境内上市的，同样享六年保护期；对于仿制药，如果原研药在境外上市但境内未上市，境内首仿药保护期为叁年。
汉坤律师事务所上海办公室的合伙人顾泱向《商法》评价：“新规为创新药发展注入新活力，极大提高了创新药的管线价值。同时，在创新药交易中，药品数据保护期还为创新药公司提供了收取更高许可费收益的可能性。”
他建议创新药公司专利布局“以全面多级为目标，最大限度延迟专利悬崖”，针对有多个潜在适应症的药品，“应慎重选择中国的首发适应症，以锁定六年最长保护期，最大化收益”。
竞天公诚律师事务所上海办公室的合伙人周晗烁给出实操意见，她说：“创新药公司可以分层部署化合物基础专利、剂型改良专利及适应症拓展专利，并将不同适应症拆分为独立申报单元，以获取各自独立的数据保护期，避免因某一适应症数据曝光而累及其他适应症。”
中伦律师事务所北京办公室合伙人闫春辉则从商业规划角度提出建议，说：“数据保护期亦可单独或与专利期限、固定期限组合使用，确定叠顿（商业拓展）交易中销售分成期限。”
针对仿制药公司，周晗烁说：“新规的直接影响在于不能再简单依赖原研药公开数据申报，抬高了研发成本与准入周期。”她建议仿制药公司除了集中资源竞争首仿资格外，也应“多方向准备”，包括寻求原研药数据引用或许可。
顾泱认同新规对仿制药造成上市阻碍，他建议相关药企“跟踪原研药品数据保护期的到期节点，规划开发节奏与上市时间”。
闫春辉认为，仿制药公司在关注保护期届满一年的药品以锁定“提前申请窗口”之余，也应该加大自主试验数据积累。他说：“生物类似药本身不享受数据保护，自证安全有效的数据门槛反而能够成为竞争壁垒。”
他提出新规中部分条款可能存在不确定性，如后续仿制药公司申报时是否构成依赖首仿药数据，以及“未披露”标准的边界界定。闫春辉说：“这种认定将直接影响保护范围的大小，未来很可能是争议的高发区。”他也指出，《办法》暂未能针对仿制药是否可通过去除受保护适应症来规避数据保护的问题做出明确规定。
药监局发布的《办法》政策解读对“未披露”解释为“指相关试验数据未被完整披露，即如果仅披露了一部分试验数据，则作为整体的试验数据仍然属于未披露”。对此，周晗烁说：“但实务中对手挑战的从来不是‘全部/部分’的字面，而是原研主张独占的那部分数据是否已被‘实质性’披露——尤其是颁厂搁蝉、关键附表、方法学与安全性细节等等。因此产生争议时，药企必须对‘已公开片段’与‘受保护整体包’做清晰的切割，并留足自行取得的权属链，否则‘未披露’主张会被仿制药企找到抗辩漏洞。”
对于在华上市产物的外资药企，周晗烁说：“外资药企必须将中国申报资料视为独立资产，注意核心数据的保密，否则将丧失独占期。”她同时指出，“新规核心是保护中国申报数据包而非惩罚先欧美上市”。
闫春辉提出建议：“外资公司应重新审视全球申报节奏，将中国市场申报节点提前至数据尚未在境外公开的阶段，或为中国市场单独生成桥接试验数据以满足‘境内首次’要求。”
