自2018年港交所推出《上市规则》第18础章以来，香港已成为未盈利生物科技公司连接公开资本市场的重要平台。近年来，随着创新药、医疗器械及诊断产物等领域公司的快速发展，18础上市公司数量稳步增长，市场对于创新生物科技公司的接受度不断提升，18础制度也逐渐成为香港资本市场支持创新产业的重要制度安排。
18础制度旨在为尚未满足传统财务资格测试、但具备研发基础及核心产物价值的生物科技公司提供上市融资路径。根据港交所《新上市申请人指南》第2.3章，18础申请人需围绕核心产物资格、研发能力、募集资金用途、知识产权控制及资深投资者等方面证明其上市资格及适格性。随着18础项目数量增多，市场对相关要求的理解也不断深化，审核环节更加关注申请人能否围绕核心产物建立完整、清晰且可验证的发展逻辑。
适格性论证
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截至2026年7月8日，根据公开上市资料统计，累计共94家公司依据第18础章在港交所主板上市。其中，2026年1月1日至2026年7月8日期间新增18础上市公司11家。在扣除已退市公司及已移除“叠”标记并转为符合主板常规财务标准的上市公司后，目前仍保持18础身份的上市公司约有75家。
从上市申请情况看，截至2026年6月30日，处于申请有效期内且可公开识别的18础未盈利生物科技申请人约有38家（不包括秘密交表项目），显示市场对18础上市路径仍保持较高关注度。
在18础市场持续发展的背景下，第2.3章项下的适格性要求已成为项目的准备基础及审核重点。港交所重点关注申请人能否围绕核心产物的特性、研发定位、监管支持及数据可核验性，充分证明其符合18础适格性要求。对于申请人而言，关键在于递表前即形成围绕核心产物的完整论证体系，使公司的研发定位、产物价值、资金规划及技术基础相互支持。
核心产物资格
核心产物资格是18础上市路径的重要基础。实践中，审核关注的不仅是申请人是否披露了临床试验、研发阶段及监管进展，而是相关信息能否形成完整的研发及监管闭环。
申请人通常需要清晰说明核心产物的发展历程，包括研发时间线、临床推进情况、主要研发里程碑以及监管沟通情况。对于引进、收购或合作开发取得的核心产物，审核重点在于申请人在取得产物后是否持续投入研发，并对其发展方向、临床推进及商业化路径具有实质影响。
研发连续性
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18础申请人需要证明其持续围绕核心产物开展研发活动。港交所会审核产物的研发费用变化、研发团队配置、临床推进情况及第叁方研发安排等，以判断公司的研发定位。
部分公司在进入注册准备、监管沟通、生产工艺优化或其他研发阶段后，可能对研发资源配置进行调整。申请人应结合研发计划、财务数据及产物进展，对相关变化作出合理解释，并确保业务描述与实际研发活动保持一致。
募集资金用途
18础制度允许未盈利生物科技公司通过资本市场融资，募集资金安排需要体现服务核心产物研发及商业化的逻辑。
申请人应结合核心产物开发计划，说明募集资金如何支持后续临床研究、注册申报、适应症拓展、海外注册、上市后研究或商业化准备。若公司拥有多个研发管线，则需要说明核心产物在整体研发体系中的定位，以及募集资金安排与公司长期发展规划的关系。
知识产权控制
知识产权是生物科技公司核心产物价值的根基。审核不仅关注申请人是否拥有专利，更关注其是否真正掌握支撑核心产物发展的关键技术。
申请人应厘清相关专利与核心产物之间的关系、知识产权来源、外部授权或合作开发安排，以及是否存在影响研发及商业化的限制。
资深投资者要求
资深投资者要求旨在借助市场判断申请人的研发价值和发展潜力。审核通常关注投资人是否具备医疗健康或生物科技领域经验、投资决策过程是否清晰、相关投资实体之间关系是否明确，以及投资是否具有实际市场认可意义。
申请人需要提前梳理投资人的背景、投资经验、投资关系、投资时间及持股情况，确保相关资料足以证明投资人的资格及其对公司的市场认可。
结语
从18础市场发展情况来看，审核关注重点更多体现为对第2.3章要求的具体应用和论证方式。港交所通常会优先了解申请人是否具备符合18础定位的核心产物和研发基础，再进一步审阅其他披露事项。
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