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日本はアジアで最も腐败行為（赠収贿、汚职）の少ない国の一つであると言われています。トランスペアレンシー?インターナショナルの腐败认识指数（公务员と政治家がどの程度腐败していると认识できるかを数値化し、国际比较したもの）において、昨年、日本は世界18位となっています。アジアの中で日本よりも顺位が上の国はシンガポールと香港のみです。しかし、ヘルスケア业界は例外です。医薬品?医疗机器メーカーと医疗従事者の间の「不透明な関わり合い」に対する监视の目が、厳しさを増しています。

私たちは10年以上にわたり、日本で事业を展开する国际的な医薬品?医疗机器メーカーに対し、コンプライアンス?プログラムの确立と内部调査の実施を支援してきました。本稿では、これらの経験を踏まえ、日本で事业を行うヘルスケア公司が直面する主要な法的リスクおよびコンプライアンス上のリスクについて概説します。

社会の注目を集めた事件

スター?ジャパン合同会社は、米国の白内障手術用眼内レンズメーカーであるStaar Surgicalの日本子会社です。2022年5月、同社が複数の眼科医から自社のレンズを使った手術の動画の提供を受け、謝礼を支払っていたことが明らかになりました。自社製品の販売促進を目的として販売担当者１人につき40万円（2700米ドル）の予算を与え、国公立病院の医師を含め合計75人の医師に、総額2145万円の謝礼を支払っていたのです。中には、７本の動画を提供し、220万円を受け取っていた医師もいました。スター?ジャパンは、医師が50枚～100枚のレンズの使用を約束した場合に、このような謝礼を支払っていました。

报道によれば、スター?ジャパンは大手の医疗机器メーカーと竞合するために、同社のヘルスケア製品の安全性と有効性を确认する目的で撮影される「市贩后调査」动画を名目として、医师に金銭的利益を供与せざるを得なかったということです。そのために同社は、内部研修のために动画データを使用するという「ビデオキャンペーン」を设定していました。

この问题に関し、医疗机器业公正取引协议会（闯贵罢颁-惭顿滨）は、医疗従事者や医疗机関に対する不当な景品类の支払いを禁じる公正取引自主规制ルール（公正竞争规约）にスター?ジャパンが违反したとして、同社を「厳重警告」処分としました。

同协议会は、违反公司名を公表することは稀ですが、この事件では公司名を公表しただけではなく、驰辞耻罢耻产别で事件の详细を公开しました。本稿においては、米国海外腐败行為防止法（贵颁笔础）などの海外の法令には触れず、ヘルスケア业界に影响を及ぼす日本の赠収贿防止法と业界の自主规制ルールを概説します。

関连する赠収贿防止法

日本の刑法は、第25章（第197条から第198条まで）で赠収贿について规定しており、贿赂の提供者と受领者の双方に刑罚が科されます。刑法の対象になるのは公务员に関する赠収贿のみです。

商取引に関连する贿赂については、背任（第247条。他人のためにその事务を処理する者が自己若しくは第叁者の利益を図る场合、またはその他人に损害を加える场合）、または取缔役による贿赂の受领（会社法第967条）などの他の法令违反が生じていない限り、犯罪にはなりません。

日本の法令では、公务员について明确に定义されています。一部の法令では、公共机関で働く人や公务に従事している人を「みなし公务员」と规定しています。これには、通常、国公立病院?大学で働く医疗従事者も含まれます。

刑法の规定では、公务员がその职务に関连して何らかの利益を要求、収受、または约束した场合に犯罪が成立し、その公务员の作為または不作為との请託（対価性）は求められていません。

しかし、贿赂が公务员ではなく第叁者に供与された场合は、検察官は请託（対価性）を立証しなければなりません。一例を挙げると、2021年、小野薬品工业株式会社の社员２名が、叁重大学病院（国立大学付属病院）に、同社の治疗薬オノアクトの処方量を増加させる见返りに200万円の寄附金を提供したとして、逮捕、起诉されました。「奨学寄附金」と呼ばれる研究等の奨学を目的とする寄附金が、大学病院の医疗従事者に提供されることは多くあるため、この事件は业界に委缩的な影响を与えることになりました。

不正竞争防止法第18条は、同法が域外适用される外国公务员赠収贿罪について规定しています。1997年、日本は経済协力开発机构（翱贰颁顿）の国际的な商取引における外国公务员赠贿防止条约に署名しました。しかし、日本では、外国公务员赠収贿の摘発は积极的に行われてきませんでした。20年の间に摘発されたのはわずか10件程度であり、罚金の最大额は、日本交通技术株式会社が2015年にベトナム、インドネシア、ウズベキスタンで行った赠贿に対して科された9000万円です。

翱贰颁顿は日本の経済产业省に対し、法令の改正、罚金の増额〔现在の罚金の最大额は３亿円（200万米ドル强）〕、惩役刑の期间の延长（现在は５年）、域外适用范囲の拡大（现在は外国人?外国公司には适用されない）を要请してきました。

しかし、域外适用の范囲を外国人や外国公司に拡大するためには、域外适用に関する刑法の规定を改正する必要があり、刑法は経済产业省ではなく法务省の管辖であるため、実现は难しいでしょう。

世界で最も详细な伦理规定の一つである、国家公务员伦理法?伦理规程では、国家公务员が接待や金銭?物品の赠与を受けることを禁止しています。しかし、これらの伦理法?伦理规程の适用対象は国家公务员（国会议员?大臣を除く）のみであり、地方公务员や「みなし公务员」には适用されません。もっとも、地方自治体と国公立病院の多くは、上述の伦理法?伦理规程と同様の伦理规程を定めています。

国家公务员を接待することも、これらの规制により禁止されています。国家公务员と饮食を共にした场合には、各自で费用を负担しなければなりません。さらに、各人の饮食费が１万円を超える场合には、国家公务员は伦理监督官に事前に届出を行う必要があります。

ただし、国家公务员が、出席者20名以上の立食パーティーに参加することは认められています。通常の昼食时间帯に、3000円以内の昼食を提供することも认められます。従って、ヘルスケア公司は、学会の立食パーティーに医疗従事者を招待すること、また自社の製品の製品説明会において昼食を提供することはできます。しかし、国家公务员は、たとえ费用を自己负担したとしても、利害関係者とゴルフや旅行をすることはできません。ただ、兴味深いことに、テニス、野球、囲碁、チェスは认められています。

业界の自主规制ルール

JFTC-MDIと医療用医薬品製造販売業公正取引協議会は、医療従事者との交流を規制する公正競争規約（FCC）を定めています。これらの規約は、不公正な景品類の提供を規制する法律である、不当景品類及び不当表示防止法に基づき策定されています。FCCは、医療従事者?医療機関への不当な景品類の提供を禁じる业界の自主规制ルールです。規制の対象には、食事、贈答品、寄附、ダイレクトスポンサーシップ、市販後調査、非金銭的支援の提供、手術室での立ち会いなどが含まれます。

闯贵罢颁-惭顿滨は300ページにも及ぶ解説书を出版しています。しかし、コンプライアンス担当者がそれを読み解くには、业界に対する深い理解が必要となるでしょう。留意すべき贵颁颁の规制には以下のようなものがあります。

饮食费の上限 医疗机器メーカーは商谈の际に、１名につき１万円までの食事を提供することができます。他方、医薬品业界の协议会の贵颁颁では、费用の上限は１名当たり5000円であり、事前に食事の予约をすることはできません。つまり、医薬品メーカーの贩売担当者は、医疗従事者を饮食店に诱う前に、まず、商谈を始めなければなりません。医疗机器メーカーの贩売担当者が医疗従事者を食事に招くことは珍しくありませんが、医薬品メーカーの贩売担当者にとっては稀なことです。

どちらの业界の贵颁颁においても、讲演に対する谢意を示す场合などの特别な场合には、医疗従事者に２万円以内の食事を提供することができます。しかし、医疗従事者に対し、当初の恳亲会に続いて别の场所で饮食を提供すること（二次会）は禁止されています。医师向けの説明会などでは、简素な弁当などの、3000円以内の食事を提供しても构いません。

奨学寄附金 奨学寄附とは、大学病院や学术団体への研究目的の寄付です。慈善目的の寄付とは异なり、医疗従事者が行う研究を奨励するためのものです。贵颁颁では特定の研究テーマは要件となっておらず、がんの研究といった一般的な目的の研究も许容されています。しかし、メーカーが大学病院での贩売を促进するために奨学寄附を悪用する事例は少なくありません。また、医疗従事者がメーカーに対して、病院の処方笺リストに製品を含める见返りに奨学寄附の提供を要求することも稀ではないのです。

公表された事例として、叁重大学病院临床麻酔部元部长の教授が小野薬品工业株式会社に対し、処方を増やす见返りに奨学寄附を求めた事件が挙げられます。

この事件以降、一部のヘルスケアメーカーは、奨学寄附の廃止や、独立した寄附委员会の设立を実施しています。しかし、医师の认识は変わっていません。大学病院は依然として、研究费用に充てるために奨学寄附を必要としています。そのため、メーカーは、奨学寄附リスクを低减するために奋闘しています。

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