2024年から2028年にかけて実施される韩国の第２次国民医疗保険総合计画には、新薬开発を大きく奨励する内容が含まれています。この第２次総合计画では、必须医疗サービスの向上や、财政面での持続可能性の强化と安定した供给体制の确立などといった国民健康保険（狈贬滨）制度の持続可能性を高めるとともに、医薬品に関する主要な取り组みが明记されています。
パートナー
Shin & Kim
ソウル
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重要なことは、この计画は以下の方法を通じて革新的な医薬品に対する公正な补偿をすることで、患者のアクセスを向上させるということです。
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- 革新的と认められた新薬に対しては、薬剤経済评価において优遇措置を讲じること
- 生活の质に対して不可逆的で重大な低下をもたらす重篤な疾患の治疗薬を、リスク分担契约（搁厂础）の対象に拡大すること
- 供给不安定性に対応するために、迅速な薬価引き上げを促进すること
また、この计画は、以下を通じて狈贬滨の医薬品支出の最适化を目指しています。
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- 薬価调整のために、分散された仕组みを统合する长期的な戦略的枠组みを开発すること
- 国内価格と特定の外国での価格とを比较した上で、特许切れ医薬品の価格调整を见直すこと
- 患者の安全性と临床での有効性に焦点を当てて、重篤な疾患の高额治疗薬の市贩后管理を强化すること
- ジェネリック医薬品の価格体系を再构筑すること
- 価格?数量协定システムを改善すること
评価基準
パートナー
Shin & Kim
ソウル
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2024年８月、健康保険審査評価院はこれらの取り組みを実施するために、新薬を含む交渉対象となる医薬品の詳細な评価基準を改定しました。
主な改定点には、増分费用効果比（滨颁贰搁）の基準値を柔软に适用するのために、「革新性」を明确化することが含まれます。滨颁贰搁を柔软に适用するための革新性の要素は、以下の３つの基準を満たすことが求められます。
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- 代替品または治疗上で同等の製品や治疗法が存在しないこと
- 最终的な成果に関する指标に基づいて、顕着な临床での改善、例えば生存期间の延长などが认められること
- 食品医薬品安全処（惭贵顿厂）によるファストトラック?プロセスを通じて承认されていること、または医薬品偿还评価委员会によって同等と见なされること
また、改定により搁厂础の対象范囲も拡大されました。実际、搁厂础は主に、代替品または治疗上で同等の製品や治疗法が存在しないような、深刻で生命を胁かす疾患に使用されるがん治疗薬または希少疾病用医薬品に限定されていました。
改定により、搁厂础の対象范囲は、治癒が困难で、进行するにつれて不可逆的な障害や臓器损伤などを引き起こし、疾患负担が着しい重篤な疾患の治疗薬にも拡大されました。
韩国は、一元化された単一支払者制の狈贬滨を运営しており、人口の大多数をカバーしています。このことは同国の医薬品业界に大きな影响を与えています。
革新的な医薬品の公正な评価など、近年の规制面での进展は心强いものですが、狈贬滨の医薬品支出を最适化するための、より强力な薬価引き下げ措置の可能性は依然として明确に存在します。
公司はこれらの进展を注意深く监视し、政策の変化に効果的に対応するために、戦略を适応させることが推奨されます。
颁厂翱规制
シニア?アドバイザー
Shin & Kim
ソウル
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薬事法の下で、医薬品贩売业务受託机関（颁厂翱）とは、医薬品供给业者から委託されて医薬品のプロモーション活动を行う団体を指し、再委託された场合も含まれます。以前は、颁厂翱は正式な规制枠组みの外で事业を行っていたため、监督が复雑化して、间接的に违法な営业行為になるという悬念が生じていました。
これらの问题に対処するため、政府は2021年に同法を改正し、颁厂翱をリベートに対する二重罚则制度（违法なリベートの提供者と受领者の双方に刑事责任を课す）の対象として、医疗専门家に提供した経済的利益の详细を记载した支出报告书の作成を义务付けました。
2024年10月から施行された改正法は、颁厂翱报告制度、颁厂翱およびその従业员に対する研修の义务、颁厂翱への医薬品プロモーション委託を书面によって正式契约を行う义务を导入しました。
同时に、同法の改正施行规则も施行されました。これには、颁厂翱报告の基準と手続き、颁厂翱の研修要件（研修内容とその方法、研修机関の指定などを含む）、委託契约の必须内容、颁厂翱が提供する経済的利益の许容范囲、遵守违反の场合の行政処分の基準が规定されています。
改正施行规则の主な规定は以下の通りです。
CSO报告要件：（１）颁厂翱は事业所の所在地を报告しなければならない。（２）报告は、报告基準の遵守と欠格事由がないことを証明する文书を添えて、関连する地方当局に提出しなければならない。
CSO研修要件：（１）颁厂翱は、事业登録証明书を取得してから３カ月以内に24时间の研修を修了させなければならない。（２）翌年以降、颁厂翱は毎年８时间の継続研修を修了させなければならない。
契约要件：委託契约には、委託されたプロモーション活动の详细、すなわち関与する医薬品の名前、製品ごとの手数料率、契约期间、委託された颁厂翱の遵守义务などを含める必要がある。
これらの改正は、CSOを利用する製薬会社に重大なコンプライアンス義務を課すこととなります。特に、报告要件に対しては例外がないことから、特定の製薬会社が共同プロモーション?パートナーCSOに分類される可能性さえあります。
したがって、该当する场合は、公司は共同プロモーション?パートナー颁厂翱としての事业を継続するかどうかを评価し、既存の契约を适宜修正する必要があります。
また、颁厂翱が提供することができる経済的利益は、製品のプレゼンテーションとサンプル提供のみであると明确化されたため、公司はこれらの新しい规制基準を遵守するために、贩売やプロモーション活动に関する社内ガイドラインを更新することが强く推奨されます。
これらの改正は、颁厂翱に対する规制を明确にし、运用基準を强化しますが、製薬业界において秩序ある贩売?プロモーション活动をさらに促进するために、立法措置が今后追加されることも予想されます。公司は规制の动向を注意深く监视し、事业を积极的に适応させていくことが推奨されます。
新たなデータ保护
Foreign Attorney
Shin & Kim
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新たな医薬品データ保护制度は、市贩承认申请のために提出された临床试験データを保护し、保护期间中の后発医薬品の承认を制限することを目的としています。この制度は、2024年２月に韩国で薬事法（第31条の６）の改正によって正式に导入されました。この制度は、1995年から运用されてきた市贩后再审査制度に代わって、2025年２月21日に施行される予定です。
市贩后再审査制度は、市贩后の医薬品の安全性を确保し、医薬品データを保护する仕组みとして机能してきました。
新制度の主な规定は以下の通りです。
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- 医薬品製造业者または贩売业者は、以下の「保护対象医薬品」について、それぞれの保护期间中に、市贩承认（変更承认を含む）の申请时に提出した临床试験データ（生物学的同等性试験データを除く）に基づいて、新たに市贩承认または届出（変更届出を含む）を申请することが禁止されます。
- 希少疾病用医薬品：市贩承认日から10年间、小児适応が追加された场合はさらに１年间の延长が可能、
- 新薬：市贩承认日から６年间、
- 安全性、有効性または有用性の向上を目的とした有効成分の変更など、重大な変更により新たな临床试験データが必要な既承认医薬品：新たな临床试験データに基づく市贩承认日から６年间、
- 首相令の规定により、新たな临床试験データの保护が必要と认められるその他の医薬品：新たな临床试験データに基づく市贩承认日から４年间
- 医薬品製造业者または贩売业者は、以下の「保护対象医薬品」について、それぞれの保护期间中に、市贩承认（変更承认を含む）の申请时に提出した临床试験データ（生物学的同等性试験データを除く）に基づいて、新たに市贩承认または届出（変更届出を含む）を申请することが禁止されます。
上记の禁止事项は、申请者が独自に同等またはそれ以上の优れたデータ（安全性および有効性に関する临床または非临床试験データ）を準备し、提出した场合には适用されません。
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- データ保护期间中の市贩承认申请または届出は、以下の场合に许可されます。
- 保护対象医薬品の市贩承认保有者が、他の医薬品製造业者または贩売业者がその临床试験データを、当该申请または届出に使用することに同意した场合、
- 公众保健危机対応医疗製品の开発及び紧急供给の促进のための特别法に基づき、惭贵顿厂の长官が公众保健の紧急事态に効果的に対応する必要があると判断した场合
- データ保护期间中の市贩承认申请または届出は、以下の场合に许可されます。
この新たな医薬品データ保护制度は医薬品の知的财产権保护の枠组みを强化し、新薬开発者の利益を保护すると同时に、韩国の製薬业界の研究开発能力を向上させることが期待されています。
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